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2026年第22周 · 6月1日(周一)— 6月7日(周日) W-010 · 悬案落地特辑 每周一编发 · 本期起调整发布周期
↑ 编发周期调整说明 本系列周报自本期(W-010)起,发布周期由"每周五编发"调整为"每周一编发"——即覆盖上一自然周(周一至周日)的内容,于次周周一发出,确保企业在新一周工作开始前即可掌握上周全部重要动态。本期仍覆盖6月1日—7日(周一至周日)。
▸ 本周主题
悬而未决的最高法院裁决终于落地:Hikma v. Amarin确立诱导侵权"主动行为"标准,仿制药"瘦标签"策略获重大利好
本系列周报连续三期(W-007、W-008、W-009)追踪的美国最高法院待决案件——Hikma Pharmaceuticals v. Amarin Pharma——于6月4日由Jackson大法官主笔作出9-0一致裁决:诱导侵权须以被告"主动、积极的行为"为前提,仅凭"第三方可能如何解读"不足以成立,仿制药企业的"瘦标签"(skinny label)策略由此获得更坚实的司法保护。同一周,联邦巡回法院在Hafeman v. Google中将PTAB裁量决定"不可上诉"的边界进一步明确为先例(6月5日);中国《商业秘密保护规定》(W-009深度解读)于6月1日正式施行;CNIPA同期就《专利纠纷行政裁决和调解办案指南》启动新一轮征求意见。
A本 周 摘 要10条 · 按地区排列
1
悬案落地9-0一致专利美国★★★
最高法院 Hikma v. Amarin(6月4日):诱导侵权须有"主动、积极的行为",仅凭遗漏或含糊陈述不构成诱导
Jackson大法官主笔,推翻联邦巡回法院"医生可能如何理解"的标准,明确"瘦标签"本身的遗漏不能构成诱导侵权,仿制药企业策略空间大幅扩展。
6月4日美国最高法院 · No. 24-889
2
本周首发先例确立专利美国★★★
联邦巡回法院 Hafeman v. Google(6月5日,先例性):§314(d)禁止审查PTAB对违反Sotera约定后拒绝终止IPR的决定
CAFC认定,即便请求方在立案后违反Sotera约定(承诺不在地区法院重复提出相同无效理由),PTAB拒绝终止审查的决定仍属于立案决定的范畴,不受联邦法院审查。
6月5日Federal Circuit · No. 2024-1600(先例性)
3
6月1日已施行商业秘密中国★★★
《商业秘密保护规定》正式施行:近30年首次全面修订规则全面落地(W-009已深度解读)
数字化场景保护、域外管辖、第三人侵权认定等核心规则本周起正式适用,1995年原规定同步废止,企业合规体系应已完成最后一轮自查。
6月1日国家市场监督管理总局令第126号
4
本周首发专利中国★★
CNIPA就《专利纠纷行政裁决和调解办案指南》启动新一轮公开征求意见(5月25日发布,意见反馈期覆盖本周)
该指南旨在统一专利侵权纠纷行政裁决与调解的办案标准和流程,与2026年知识产权行政保护工作方案中"专利纠纷行政裁决升级"的政策方向一致,企业可在反馈期内提交意见。
5月25日发布CNIPA · 公开征求意见
5
专利美国★★
谷歌"Settled Expectations"原则SCOTUS上诉获七份法庭之友意见书支持:IPR制度存废争议再升温
谷歌4月27日就PTAB"既定预期"原则提起的最高法院上诉,截至6月1日已收到七份法庭之友意见书支持,争议焦点是USPTO能否以专利存续14年以上为由裁量驳回IPR申请。
6月1日前Patently-O · 最高法院待决
6
专利商标美国★★
USPTO开放数据门户(ODP)6月18日起要求注册访问:数据获取流程收紧
USPTO宣布自6月18日起,免费提取USPTO数据的开放数据门户平台将要求用户注册,已有USPTO.gov账户的用户自动完成注册,企业数据分析团队应提前完成账户绑定。
生效日6月18日USPTO · WilmerHale
7
专利美国★★
USPTO新设"申请人预排期通知"试点(5月29日):审查前3个月主动提醒申请人核实信息
新试点要求USPTO在申请预计分配至审查员进行实质审查前约3个月,向申请人发出通知,提醒核实/更正申请相关信息,并告知可采取措施提升审查效率的步骤。
5月29日USPTO · WilmerHale
8
商标美国★★
USPTO发布更新版《商标审查程序手册》(TMEP,5月29日):纳入2025年11月至2026年2月底新先例
更新版TMEP整合了自2025年11月版本以来发布的相关先例性决定,商标代理人和申请人应据此更新内部审查标准参照文本。
5月29日USPTO TMEP
9
专利中国★★
CNIPA专利文献馆发布2026年6—7月公益讲座计划:聚焦"机械领域专利检索与审查"专题
继5月"涉及标准的发明专利申请指引"专题后,6—7月讲座转向机械领域专利检索与审查实务,是CNIPA持续深化分类领域专项培训体系的常规延伸。
6月4日发布CNIPA专利文献馆
10
专利商标中国★★
申长雨在京会见俄罗斯联邦知识产权局局长尤里·祖博夫:中俄知识产权合作(W-008追踪)实质化推进
CNIPA局长申长雨与俄罗斯联邦知识产权局局长举行会见,是W-008中"CNIPA与俄罗斯签署合作谅解备忘录"消息的后续实质化推进,双方就专利审查合作、打击跨境侵权等议题深入交流。
本周CNIPA
B法 规 政 策商业秘密新规施行首日 · USPTO程序更新 · 按地区排列
🇨🇳亚洲 · 中国大陆商业秘密新规施行 · 专利行政裁决指引征询
6月1日已施行商业秘密《商业秘密保护规定》施行首周:企业合规自查窗口已关闭,新规则全面适用★★★
本周一(6月1日)起,国家市场监督管理总局令第126号正式施行,1995年原规定同步废止。W-009已就十大变革(数字化场景保护、域外管辖、第三人侵权认定、管辖层级提升、离职员工管理强化)作出深度解读。本周起,所有新发生的商业秘密举报、立案、执法调查事项均适用新规则——对于跨期案件(即6月1日前已立案、尚未结案的案件),建议密切关注市场监管部门是否发布过渡适用的配套说明。
▸ 企业启示:若企业此前已按W-009建议完成"三步走"合规自查(在职培训、离职交接、证据固定),本周应进入常态化执行阶段;若尚未完成自查,应立即启动,尤其是离职交接流程中涉密资料清除的书面记录留存,是新规执法重点。
来源:国家市场监督管理总局令第126号 · 2026-06-01施行
本周首发专利CNIPA《专利纠纷行政裁决和调解办案指南》公开征求意见(5月25日发布):行政裁决程序标准化提速★★
CNIPA于5月25日发布该指南公开征求意见稿,旨在统一全国专利侵权纠纷行政裁决与调解的办案标准、程序流程及证据规则。该指引与W-004中CNIPA《2026年知识产权行政保护工作方案》"建设知识产权行政裁决规范化体系、扩大行政裁决适用范围"的政策方向一脉相承,也与本周已施行的商业秘密新规中"提升管辖层级、强化专业化执法"的整体思路相互呼应。
▸ 企业启示:行政裁决作为相较法院诉讼更快速、更低成本的专利纠纷解决途径,其规范化程度提升后,预计将吸引更多中小企业和中小规模专利纠纷选择该路径;建议企业法务团队评估该指引草案内容,在反馈期内提交涉及自身行业特点的意见,并提前了解行政裁决与民事诉讼、刑事追责之间的衔接规则。
来源:CNIPA · 2026-05-25发布公开征求意见
🇺🇸美洲 · 美国最高法院诱导侵权标准重塑 · 数据访问与审查流程更新
悬案落地9-0一致专利Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc.(No. 24-889,6月4日):诱导侵权"主动行为"标准全面确立,三类情形被明确排除★★★
本系列周报连续三期标注为"待发布"的最高法院裁决本周终于落地。Jackson大法官代表全体9名大法官撰写一致意见,核心要点如下:

案情背景:安进(Amarin)的Vascepa®(主要成分icosapent ethyl)于2012年获批用于治疗严重高甘油三酯血症(SH适应症),2019年又获批用于降低特定患者心血管风险(CV适应症);安进就CV适应症取得方法专利。Hikma推出仿制药并采用"瘦标签"(即从标签中删除CV适应症),但保留SH适应症标签。安进主张Hikma通过标签、网站描述、新闻稿等综合行为诱导医生为CV适应症开具处方,构成诱导侵权。

核心裁判规则:诱导侵权的判断标准不是"医生是否可能将相关陈述理解为诱导使用的指示",而是"被告自身是否采取了积极行为以鼓励侵权使用"。法院明确排除三类不构成诱导的情形:①遵守法律和行业标准的陈述(如FDA"标签同一性义务"要求的内容、"通用等效药"等行业惯用表述);②瘦标签本身固有的遗漏、不作为(如未强调适应症仅限于SH、未在新闻稿中提及批准用途有限);③模糊陈述加上对第三方行为的推测性串联(如笼统的营销语言不足以单独支撑诱导主张)。

未被推翻的部分:法院未将该问题排除在诱导责任范畴之外——诱导无需"明示",可通过"隐含但清晰、肯定"的鼓励行为达成(援引Grokster案中StreamCast使用暗示性产品名称"OpenNap"的先例)。这意味着品牌药企业仍可基于仿制药企业明确、积极的促销行为提起诱导诉讼,但起诉门槛和证据要求显著提高。
遵循FDA标签同一性义务✗ 不构成诱导
使用"通用等效药"等行业惯用语✗ 不构成诱导
瘦标签本身的遗漏/未强调适应症范围✗ 不构成诱导
模糊营销语言+对医生行为的推测✗ 不构成诱导
隐含但清晰、肯定的鼓励行为(如暗示性产品命名)✓ 仍可构成诱导
▸ 企业启示:制药企业(尤其涉及Hatch-Waxman第viii段适应症剥离申请的仿制药企业)应据此重新评估现有及拟提起诉讼的胜诉可能性;品牌药企业的标签策略和诉讼证据收集体系需同步调整,重点关注竞争对手是否存在明确的促销性陈述,而非仅依赖标签遗漏进行指控。
来源:美国最高法院 No. 24-889 · 2026-06-04 · Akin · Mintz · Nixon Peabody · Greenberg Traurig
专利USPTO数据与审查流程双更新:开放数据门户注册要求(6月18日生效)+申请人预排期通知试点(5月29日)★★
USPTO本周公布两项流程性更新:①开放数据门户(ODP)自6月18日起要求用户注册才能继续免费提取USPTO数据,已有USPTO.gov账户的用户已自动完成注册;②5月29日启动"申请人预排期通知"试点,USPTO将在申请预计分配至审查员进行实质审查前约3个月发出通知,提醒申请人核实/更正申请信息并采取提升审查效率的措施。两项更新均服务于Squires任内系统性提升审查吞吐效率的整体战略(W-006、W-009已多次追踪该趋势)。
▸ 企业启示:使用USPTO开放数据进行专利情报分析的企业应在6月18日前完成账户注册,避免数据访问中断;对于近期提交的专利申请,建议密切关注是否收到预排期通知,并据通知要求及时核实申请信息,以免因信息错误导致审查延误。
来源:USPTO · WilmerHale PTAB/USPTO Update June 2026 · 2026-05-29
C司 法 判 决PTAB裁量边界再扩展 · 按地区排列
🇺🇸美洲 · 美国PTAB裁量决定不可上诉先例再延伸
先例确立专利Hafeman v. Google LLC(CAFC,No. 2024-1600,6月5日,先例性):§314(d)同样禁止审查PTAB对违反Sotera约定后拒绝终止IPR的决定★★★
案情时间线:2021年7月,Carolyn Hafeman在德克萨斯西区起诉LG侵犯其三项专利(涉及失窃电脑开机时显示机主归还信息的屏幕显示技术);2022年7月,谷歌与微软分别就每项专利提出两份IPR请求(共六份),并将LG列为真实利益方;请求方曾作出Sotera约定(承诺若IPR获立案,将不在地区法院诉讼中提出相同或可提出的无效理由)以促成立案;立案后,请求方被指违反该约定,但PTAB拒绝终止六项IPR审查程序,并在终局书面决定中维持该裁量。

CAFC裁定:该上诉虽是从终局书面决定提起,但其实质争议焦点是PTAB"是否应终止审查"的决定——这一决定的性质与立案决定(institution decision)相同,因此同样落入35 U.S.C. §314(d)规定的不可上诉范畴。

制度意义:本案与W-005(FedEx v. Qualcomm,RPI争议不可上诉)、W-008(Magnolia Medical,违背立法意图可裁量驳回)、W-009(InComm,IPR终止决定不可上诉,Squires主张待决)共同构成了2026年上半年PTAB裁量权"不可上诉"边界持续扩展的完整先例链条——从"是否立案"扩展到"立案后是否终止",意味着请求方即便在程序中途出现违约行为,PTAB对此的应对决定同样不受联邦法院审查。
▸ 企业启示:作为IPR请求方,Sotera约定的违反后果可能比此前预期更轻——即便违约,PTAB拒绝终止审查的决定本身难以通过上诉纠正;但这并不意味着可以随意违反约定,专利权人仍可能通过其他途径(如在地区法院主张禁止反言)寻求救济。建议请求方在签署Sotera约定时,仍应严格遵守约定范围,避免因违约引发其他不可预见的程序风险。
来源:Patently-O · Federal Circuit No. 2024-1600 · 2026-06-05(先例性)
D行 业 动 态IPR制度存废争议持续 · 国际合作进展 · 按地区排列
🇺🇸美洲 · 美国
专利谷歌"Settled Expectations"原则上诉获七份法庭之友意见书支持:IPR制度存废争议进入最高法院视野★★
谷歌4月27日就联邦巡回法院今年1月的裁决向最高法院提起上诉,该裁决维持了USPTO以专利权人"既定预期"(专利已存续14年以上)为由拒绝立案IPR的决定。谷歌的上诉核心问题:①USPTO是否在法律上有权在IPR可贯穿专利全生命周期适用的制度框架下,以"既定预期"为裁量驳回理由;②联邦法院是否有权审查以"违反法律授权"为由提出的IPR驳回决定。截至6月1日,该上诉已收到七份法庭之友意见书支持,反映出业界对Squires任内一系列裁量驳回政策("既定预期"+本周新增的Hafeman先例链条)累积效应的高度关注。若最高法院受理此案,可能成为2026年最重要的IPR制度合宪性/合法性案件。
▸ 企业启示:密切关注最高法院是否决定受理该上诉(grant cert)。若受理,意味着Squires任内构建的整套PTAB裁量驳回先例体系(Tianma、FedEx、Magnolia Medical、InComm、Hafeman)可能面临最高法院的合法性审查,对企业当前基于"IPR事实上关闭"这一假设制定的诉讼策略(详见W-009 §103回流地区法院分析)可能产生颠覆性影响,建议保持高度关注但暂不据此调整长期策略。
来源:Patently-O · 2026-06-01
🇨🇳亚洲 · 中国大陆
专利俄罗斯申长雨会见俄罗斯联邦知识产权局局长:中俄知识产权合作(W-008追踪)实质化推进
CNIPA局长申长雨在京会见俄罗斯联邦知识产权局局长尤里·祖博夫一行,是W-008中"CNIPA与俄罗斯签署知识产权领域合作谅解备忘录"消息的实质化推进。双方就专利审查合作、商标互认探索、打击跨境侵权信息共享等议题进行了深入交流,预计后续将有更具体的合作机制细则陆续公布。
来源:CNIPA · 2026年6月
E本 周 数 据Hikma案关键数字 · PTAB先例链条 · 中国新规施行
9-0
Hikma v. Amarin裁决票数
Jackson大法官主笔
全体一致
3
被明确排除的诱导情形类别
法律合规陈述+遗漏
+模糊推测性陈述
4
PTAB"不可上诉"先例链条案件数
FedEx+Magnolia+InComm
+Hafeman(本周新增)
7
谷歌SCOTUS上诉获法庭之友支持数
截至6月1日
IPR制度存废争议持续
30
商业秘密新规施行后首周
1995年原规定
近30年首次全面修订
126
市场监管总局令编号
商业秘密新规
正式生效令号
6
Hafeman案诉讼历时
2021年7月起诉
2026年6月先例确立
≈8
距EU GPAI执法节点
2026年8月2日
F本 周 深 度Hikma裁决 × 企业诉讼策略再校准
▸ 本周深度 · Hikma v. Amarin × 诱导侵权诉讼策略全面重构
Hikma裁决之后:品牌药与仿制药企业的诉讼攻防棋局如何重新摆放
连续追踪三期的悬案终于落地,但裁决本身的意义远不止于"仿制药企业赢了一案"——它实际上重新划定了诱导侵权这一古老法律理论在数字化、信息高度透明的现代医药营销环境下的适用边界,对所有依赖第viii段适应症剥离策略的仿制药企业、以及试图通过诉讼维持市场独占地位的品牌药企业,都构成了一次规则坐标系的整体迁移。

第一层影响:举证责任的"举证对象"发生根本转移。此前联邦巡回法院的裁判倾向,实质上是把举证重心放在"第三方(医生)会如何解读"——这是一种容易被"事后合理化"的推测性标准,几乎任何标签遗漏、任何带有"等效"暗示的营销语言,都可以被原告律师构建出一条"可能导致误用"的逻辑链条。最高法院的裁决把举证重心拉回"被告自身做了什么"——这是一个更接近传统侵权法因果关系要求的标准,要求原告证明的是行为人的主观意图和客观行为,而非下游主体的可能反应。这一转移对正在进行的诉讼具有直接的可适用性:所有目前仅以"标签+营销材料综合效应可能误导医生"为核心理论、缺乏被告具体促销行为证据的诉讼,在本案后于动议驳回阶段的胜算大幅下降。

第二层影响:"瘦标签"作为合规工具的法律确定性显著提升。Hatch-Waxman法案设计第viii段适应症剥离机制的初衷,就是允许仿制药企业在不侵犯品牌药未到期专利适应症的前提下,仍能就已过专利期的适应症进入市场——但近年来联邦巡回法院的一系列判决(尤其GSK v. Teva)实质上不断侵蚀这一机制的可靠性,使得"瘦标签"本身在面对"综合效应"理论时显得脆弱。本次裁决明确将"瘦标签固有的遗漏"列为不构成诱导的情形之一,相当于重新确认了第viii段机制的制度价值,为仿制药企业的合规决策提供了更坚实的法律确定性。

第三层影响:诉讼证据收集策略的两端均需重构。对品牌药企业而言,未来提起诱导侵权诉讼前,必须更早、更系统地收集竞争对手"主动、清晰"鼓励侵权使用的一手证据——这可能要求在产品上市前甚至上市初期就启动针对性的市场监测,而非依赖事后对标签和公开营销材料的"事后解读"。对仿制药企业而言,本案提供的"安全词汇清单"(法律强制要求的同一性陈述、行业惯用等效表述)应当被系统性地整合进产品上市前的合规审查清单,但同时也要警惕"隐含但清晰"鼓励行为的认定空间并未完全关闭——尤其是带有暗示性命名、定向沟通材料等行为,仍可能落入风险区间。
▸ 制药及生物科技企业的三条策略再校准建议
品牌药企业:重新评估正在进行的诱导侵权诉讼(尤其处于动议驳回阶段、核心理论依赖标签综合效应而非具体促销行为的案件)的胜诉可能性,并相应调整诉讼资源投入;同时建立更早期、更系统化的竞争对手营销行为监测机制,为未来诉讼积累"主动、积极行为"层面的直接证据。
仿制药企业:将本案确立的"三类不构成诱导情形"系统整合进产品上市合规审查清单(FDA强制要求的标签同一性陈述、行业惯用等效表述、避免超出必要范围的营销陈述);对于正在进行中、被指控诱导侵权的案件,应立即评估是否可依据本案在Rule 12(b)(6)阶段提出更有力的驳回动议。
跨行业借鉴:本案确立的"主动行为标准"虽产生于医药Hatch-Waxman语境,但其关于诱导侵权举证要求的一般性原则(区分"积极行为"与"遗漏/模糊陈述")可能被其他行业的诱导侵权诉讼援引,建议持有相关专利组合或正面临诱导侵权指控的非医药企业,同样评估本案对自身诉讼策略的潜在借鉴价值。
G下 周 前 瞻6月8日—6月14日 · 重要节点与持续追踪
持续追踪 谷歌"Settled Expectations"最高法院上诉是否被受理(grant/deny cert):若受理,将成为2026年最重要的IPR制度合法性案件,建议密切关注最高法院后续动向 重点关注
持续追踪 英国AI版权政策完整声明(已严重超期);最高院 Emotional Perception 案(AI神经网络专利适格性)裁决随时落地(W-005起持续追踪) 高优先
持续追踪 美国药品专利关税行政令:附件III大型药企7月31日窗口进入第11周,Commerce/HHS仍未发布Federal Register豁免标准 倒计时
6月18日 USPTO开放数据门户(ODP)正式要求注册访问,企业数据分析团队应提前完成账户绑定,避免数据获取中断 操作截止
持续追踪 CNIPA《专利纠纷行政裁决和调解办案指南》征求意见反馈:建议有意见反馈的企业在反馈期内提交,关注后续是否发布正式版本及实施时间表 可参与征询
2026-08-02 EU AI法案GPAI全面执法(距今约8周):第50条透明义务草案指引已发布,企业应据此完成AI内容标注技术方案落地 合规截止